Cos'è la sterilizzazione?
Quindi la tua parte deve essere sterile. Grande. Quale metodo di sterilizzazione? Questa è la domanda che nessuno si pone finché non è troppo tardi.
La sterilizzazione avviene dopo l'attrezzatura-Cattiva idea
La maggior parte delle persone lo fa al contrario. Progettano la parte, scelgono una resina, richiedono un preventivo per gli utensili e talvolta tagliano anche l'acciaio. Poi qualcuno della regolamentazione dice aspetta, come sterilizziamo questa cosa?
Ora sei bloccato. La resina che hai scelto non sopravvive ai raggi gamma. Oppure-emette gas troppo per l'EO. Oppure si deforma in autoclave.
Avresti dovuto parlarne con il tuo fornitore di stampaggio a iniezione medica il primo giorno. Non il novantesimo giorno.
Quattro modi per uccidere gli insetti
EO. Gamma. E-fascio. Autoclave. Per la plastica è praticamente tutto.
EO (ossido di etilene)- Sterilizzazione a gas. Bassa temperatura, intervallo di 37-63 gradi. Il gas si insinua in ogni fessura e fessura. Funziona su quasi tutti i materiali termoplastici. PP, PC, ABS, acetale, qualunque cosa. Svantaggio? Ci vuole un'eternità. Minimo due giorni con aerazione, a volte quattro. Il gas è tossico, quindi deve essere rilasciato a una concentrazione inferiore a 25 ppm prima di poterlo spedire. A volte gli sterilizzatori a contratto nel Midwest vengono sottoposti a backup per settimane.
Gamma- Radiazione di cobalto-60. Veloce. Intero pallet fatto in un'ora. Nessun residuo, nessuna aerazione. Ma i raggi gamma distruggono alcune plastiche. Acetale? Lasci perdere. Diventa gesso. Il PP standard diventa fragile e giallo nel giro di pochi mesi. Anche il policarbonato è giallo, anche se ad alcuni clienti non interessano i cosmetici.
C'è PP-stabilizzato alle radiazioni. Costa di più. Borealis e LyondellBasell ottengono entrambi ottimi voti in questo senso. Il tuo produttore di stampi a iniezione dovrebbe sapere quali. Se ti stanno citando Pro-fax 6323 per una parte sterilizzata con raggi gamma-, trova qualcun altro.
E-fascio- Elettroni invece di raggi gamma. Restrizioni materiali simili. Non penetra così in profondità, quindi lo spessore della parete è importante. Funziona alla grande per cose sottili. Cateteri, tubi, imballaggi. Produttività veloce. Alcune strutture ora funzionano 24 ore su 24, 7 giorni su 7 perché la domanda è aumentata dopo il Covid.
Autoclave- Vapore a 121 gradi o 134 gradi. Il metodo più antico. Gli ospedali lo fanno internamente-. Non è necessaria alcuna sterilizzatrice a contratto. Ma la tua plastica deve sopportare il calore. Il PP si ammorbidisce. L'HDPE si ammorbidisce. L'ABS si deforma. Hai bisogno di PEEK, PPSU, PSU, Ultem o nylon riempito di vetro-. E anche in questo caso, 500 cicli diranno se il progetto del pezzo era corretto.
La questione della compatibilità della resina
Guarda, tutti vogliono un grafico semplice. Questa resina funziona con questo metodo, quello no. La realtà è più confusa.
Sabic ha un policarbonato che gestisce la gamma fine. PC generico da qualche compounder casuale? Forse no. Il pacchetto stabilizzatori è importante. Il colorante è importante. Il bianco TiO2 resiste meglio dei pigmenti organici alle radiazioni. Il nerofumo protegge effettivamente alcuni polimeri.
Una parte potrebbe passare a 25 kGy e cedere a 40 kGy. La dose dipende dalla carica batterica e dalla densità dell'imballaggio. Quindi non puoi semplicemente guardare un grafico.
Parla con il fornitore di resina. Ottieni la scheda tecnica di compatibilità della sterilizzazione. Analizzare i campioni a 1,5 volte la dose target. Questo non è facoltativo se il piano è gamma o e-beam.
Quando l'EO ha senso
Parti-sensibili al calore. Geometrie complesse con canali interni. Qualunque cosa con una membrana sottile o un filtro. Assemblaggi multi-materiale in cui un componente non può assorbire radiazioni.
L'EO è indulgente. Ciclo dopo ciclo, la maggior parte della plastica non si degrada. Ecco perché gli ospedali utilizzano l'EO per endoscopi e strumenti riutilizzabili.
L’EPA ha però inasprito le norme sulle emissioni. Alcune strutture chiuse. La capacità è più ridotta rispetto a cinque anni fa. La tua azienda di stampaggio a iniezione personalizzata dovrebbe tenere conto dei tempi di consegna nel programma del progetto.
Quando i raggi Gamma o E- hanno senso
Monouso ad alto volume. Cose che vengono spedite a camion. Siringhe, provette per la raccolta del sangue, componenti IV. La velocità conta quando guadagni milioni.
Le strutture Gamma si trovano principalmente nel Midwest e nel sud-est. Sterigenics, Nordion, pochi altri. La capacità dei raggi E-è in crescita. Ingombro ridotto, autorizzazione più semplice.
Il materiale deve essere giusto però. Sbagli e stai facendo un richiamo.
L'autoclave è il suo mondo
Strumenti chirurgici. Custodie per dispositivi riutilizzabili. Tutto ciò che rientra nella sterilizzatrice tra un paziente e l'altro.
PEEK è il gold standard. Costoso ma a prova di proiettile. Il PPSU è più economico, è comunque valido per centinaia di cicli. Ultem (PEI) funziona ma è fragile. Il PA66 riempito di vetro- può gestirlo se progetti la parte nel modo giusto.
L'uniformità dello spessore delle pareti è più importante per l'autoclave rispetto ad altri metodi. I punti sottili si deformano. I punti spessi impiegano più tempo per riscaldarsi e raffreddarsi. Un buon partner per lo stampaggio a iniezione medico ridurrà lo spessore della parete se ciò causerà problemi.
La convalida è uno slogan
Test della carica batterica. Mappatura delle dosi. Test di sterilità. Studi sulla stabilità. Quindi scrivi tutto per il tuo 510 (k) o il tuo file di cronologia del design.
Cambiare la resina? Riconvalidare. Cambiare l'impianto di sterilizzazione? Riconvalidare. Cambiare la confezione? Potrebbe essere necessario riconvalidare.
Budget minimo sei mesi. Probabilmente di più. Lo sterilizzatore a contratto esegue la convalida secondo il suo programma, non secondo il tuo.
La vera domanda
Prima di parlare con qualsiasi fornitore di servizi di stampaggio a iniezione, scopri dove viene utilizzato il tuo dispositivo.
Gli articoli monouso-destinati agli ospedali che non dispongono di autoclavi? Probabilmente gamma o e-beam.
Dispositivo riutilizzabile? Materiali compatibili con l'autoclave-, costo più elevato.
Basso volume, geometria complessa,-sensibile al calore? EO.
Volume elevato, geometria semplice, materiale-stabile alle radiazioni? Gamma per il costo, e-beam se la struttura è più vicina.
Il tuo fornitore di stampaggio a iniezione di plastica può aiutarti a restringere il campo se ha già svolto attività mediche in precedenza. Quelli che non l'hanno fatto citeranno semplicemente la resina più economica e ti lasceranno capire la sterilizzazione in seguito. È così che i progetti vanno di traverso.
Incartare
La sterilizzazione non è complicata. Quattro metodi, ciascuno con dei compromessi. Scegli la tua resina in base a ciò che la parte deve fare e al tipo di sterilizzazione di cui ha bisogno per sopravvivere. Non il contrario.
Parla presto con il tuo fornitore di utensili. Parla presto con lo sterilizzatore a contratto. Non aspettare di aver già tagliato l'acciaio. È allora che accadono le sorprese costose.