Parti mediche

Parti mediche

ABIS è entrata nel settore dei componenti medicali nel 2009. Prima ci occupavamo principalmente di elettronica di consumo e automobilistica. Un cliente tedesco ci ha chiesto se potevamo realizzare per loro alloggiamenti per endoscopi. Abbiamo detto che ci avremmo provato. All’epoca non erano molte le fabbriche di Shenzhen che effettuavano stampaggio a iniezione medicale. La nostra struttura era semplice, non c'erano camere bianche e il controllo dei materiali non era rigoroso. Il primo lotto di campioni è stato spedito, il cliente ha affermato che le dimensioni andavano bene ma erano presenti particelle sulla superficie. È stato allora che abbiamo appreso che i componenti medicali hanno requisiti di pulizia completamente diversi rispetto a quelli automobilistici.

Quel progetto non ha funzionato. Ma dopo abbiamo iniziato a prendere sul serio la medicina. Abbiamo ottenuto la certificazione ISO 13485 nel 2012. Costruita la nostra prima camera bianca al terzo piano, Classe 8, di circa 80 metri quadrati. Guardando indietro, abbiamo fatto alcune scelte sbagliate riguardo all'attrezzatura. Il sistema a pressione positiva era troppo rumoroso, i filtri HEPA dovevano essere sostituiti troppo spesso e i costi operativi erano più alti del previsto.

Il settore medico rappresenta attualmente circa il 15% della nostra attività. Non enorme, ma i margini sono migliori di quelli del settore automobilistico. Lasciatemi spiegare cosa facciamo effettivamente.

 

Stampaggio ad iniezione

Eseguiamo regolarmente PC, PPSU, PEEK. Macchine da 80T a 1600T, pezzi piccoli e pezzi grandi entrambi OK. Le applicazioni mediche più comuni che vediamo:

Alloggiamenti per dispositivi diagnostici. Glucometri, misuratori della pressione sanguigna, quel genere di cose. Volume elevato, requisiti di precisione media, principalmente parti cosmetiche. Da sei anni produciamo coperture superiori per glucometro per un marchio giapponese. Circa 500.000 pezzi all'anno. 16-stampo a canale caldo con cavità, tempo di ciclo di 22 secondi. Non è tecnicamente difficile ma la coerenza conta. Sei anni consecutivi con Cpk superiore a 1,5.

Materiali di consumo. Tappi per provette per la raccolta del sangue, alloggiamenti delle schede dei reagenti, puntali per pipette. La camera bianca di Classe 8 al terzo piano gestisce principalmente questi. Produciamo numerosi puntali per pipette per un'azienda nazionale di IVD. 1000dimensioni UL, stampo a 64-cavità, materiale PP. La parte difficile è la concentricità. Se la punta è decentrata di oltre 0,05 mm, il volume di aspirazione diventa impreciso. Quando abbiamo iniziato, il tasso di rifiuto era dell'8%. Modificata la guida dello stampo da quattro perni guida a blocchi di posizionamento di precisione. Sono sceso allo 0,3%.

Non ci occupiamo molto delle parti-correlate agli impianti. Non perché non possiamo, ma i cicli di validazione sono troppo lunghi. Un cliente si è rivolto a noi per delle gabbie spinali in PEEK. Dalla prima richiesta alla produzione ci sono voluti tre anni e mezzo. Convalida dei materiali, test di biocompatibilità, studi clinici intermedi. Non potremmo aiutare molto durante quella fase. Il progetto è stato comunque annullato perché il cliente ha esaurito i fondi. Soldi persi su uno stampo.

MIM è dove siamo forti

Stampaggio ad iniezione di metalli. Ideale per parti metalliche piccole, complesse e di volume elevato-. Molti negozi MIM a Shenzhen adesso. Lo facciamo da quando la fabbrica ha aperto nel 1996, una delle prime.

Applicazioni MIM mediche che vediamo di più:

Ganasce per strumenti laparoscopici e teste di forbici. Geometrie complesse, cavità interne, lavorazioni tradizionali non possono farlo o costano troppo. MIM lo fa in un colpo solo, dopo basta lucidarlo. Forniamo regolarmente diversi produttori di endoscopi nazionali. Non posso nominarli in modo specifico. Il materiale è principalmente acciaio inossidabile 17-4PH, la durezza dopo la sinterizzazione è HRC 28-32. Il gioco della superficie di accoppiamento delle ganasce è mantenuto entro 0,03 mm.

Staffe ortodontiche. Il volume è elevato, ma abbiamo realizzato un solo progetto e non abbiamo continuato. Il cliente ha costruito la propria linea. Le parentesi sono così. Solo pochi grandi marchi globali, una volta capito il processo, lo portano internamente-. Non esternalizzare-a lungo termine.

Viti ortopediche. 17-4PH o 316L. Abbiamo fatto campioni, nessun ordine di produzione. Il problema principale è che non possiamo eseguire il trattamento superficiale esterilizzazioneinternamente-, avrebbe bisogno di subappaltare. Il cliente riteneva che la catena di fornitura fosse troppo lunga.

MIM for Medical ha un problema di certificazione dei materiali. La FDA ha requisiti per le polveri metalliche per impianti-, non tutti i fornitori di polveri dispongono della documentazione. Attualmente utilizziamo polvere di BASF e un fornitore nazionale collegato all'Accademia cinese delle scienze. Entrambi hanno dati di biocompatibilità. Ma in teoria ogni volta che cambi lotto di polvere devi riconvalidarlo-. I clienti non sempre vogliono pagare per questo.

Lavorazioni secondarie e assemblaggi

Le parti mediche spesso necessitano di una lavorazione secondaria.Marcatura laserè il più comune. Codici UDI, numeri di LOTTO, date di scadenza. Disponiamo di due marcatori laser a fibra, in grado di marcare metallo e plastica. La velocità non è il problema, il posizionamento lo è. Le provette per la raccolta del sangue di un cliente richiedevano una tolleranza della posizione di marcatura entro ±0,2 mm. Ho dovuto realizzare un dispositivo dedicato per farlo bene.

Saldatura ad ultrasuonine facciamo una discreta quantità. L'assemblaggio delle parti in plastica utilizza spesso gli ultrasuoni, come le coperture superiore e inferiore della scheda di prova. I parametri necessitano di messa a punto. Ampiezza, tempo di saldatura, tempo di tenuta, diversi per ogni materiale. Da PC a PC si salda facilmente. Da PC ad ABS devi stare attento, troppa energia e ottieni flash.

Assemblea prendiamo in carico alcuni progetti, non tutti. Dipende dalla complessità. Semplice press{2}}fit, erogazione che possiamo fare. Non disponiamo di attrezzature per tutto ciò che riguarda il montaggio di componenti elettronici. Un cliente voleva che assemblassimo un dispositivo diagnostico portatile con una batteria. L'abbiamo citato, il cliente ha finito per farlo da solo. Probabilmente per il meglio. Quel progetto ha avuto un richiamo in seguito. Relativo alla batteria-.

A proposito dicamera biancas

Al momento disponiamo di due camere bianche. Il terzo piano è di Classe 8, costruito nel 2012, presenta parti in plastica. Il quinto piano ha una Classe 7, aggiunta nel 2019, con ingombro ridotto, principalmente per la post-elaborazione e l'ispezione MIM-.

La manutenzione della Classe 7 costa notevolmente di più rispetto alla Classe 8. Il personale deve cambiare i camici due volte entrando e uscendo, l'efficienza produttiva subisce un duro colpo. Il nostro utilizzo della Classe 7 non è in realtà così elevato, forse il 60-70% annuo. Quando l'abbiamo costruito pensavamo che sarebbero arrivati ​​molti progetti medici di fascia alta. La realtà è che la maggior parte dei progetti vanno bene con la Classe 8.

Il monitoraggio delle particelle nelle camere bianche viene affidato a SGS, testato trimestralmente. Temperatura e umidità monitoriamo noi stessi, registrazione continua. Questi dati devono essere archiviati, i clienti li controllano durante gli audit.

Cosa non facciamo

Alcune cose sono fuori dalla nostra portata. Meglio essere sinceri al riguardo.

Sterilizzazione. Sterilizzazione con ossido di etilene e sterilizzazione con raggi gamma: non eseguiamo nessuna delle due. Necessità di subappaltare. Ci sono alcuni specialisti intorno a Shenzhen, possiamo aiutare a coordinarci ma i costi sono separati.

Impianti a lungo-termine. Articolazioni artificiali, stent cardiaci, cose del genere. Non abbiamo né le qualifiche né l'esperienza. Anche se qualcuno lo chiede non lo accetteremo.

Confezione sterile. Imballaggio in blister di grado medico-, sigillatura in Tyvek, non disponiamo dell'attrezzatura. Possiamo eseguire il normale imballaggio in sacchetti in PE, ma non costituisce una barriera sterile.

Supporto alla documentazione della sperimentazione clinica. Possiamo fornire certificati dei materiali, rapporti dimensionali e registrazioni di ispezioni in corso. Ma i protocolli clinici, le approvazioni etiche, non rientrano nel nostro ambito.

Come funziona in genere il lavoro con noi

La fase di richiesta richiede disegni, preferibilmente 3D. Nessun disegno, solo un campione fisico, possiamo invertirlo-scansionarlo ma è previsto un addebito. Se la progettazione del prodotto non è finalizzata, possiamo prima realizzare prototipi per la convalida. Abbiamo CNC e SLA.

Il preventivo di solito viene restituito entro 2-3 giorni lavorativi. Costo degli utensili quotato separatamente, il prezzo unitario della parte dipende dal materiale, dal numero di cavità, dal tempo di ciclo, dalla lavorazione secondaria. Per le parti mediche in genere aggiungiamo il 15-20% in più rispetto al prezzo standard. La documentazione, la tracciabilità e le operazioni in camera bianca costano denaro.

La tempistica di sviluppo dello stampo dipende dalla complessità. Parti semplici in plastica 6-8 settimane. Complesso con diapositive e sollevatori 10-12 settimane. Gli stampi MIM sono più veloci perché le parti sono generalmente più piccole.

Dopo l'approvazione del primo articolo firmiamo un contratto di produzione. Per le parti mediche di solito chiediamo ai clienti di firmare un accordo quadro di acquisto annuale. Non prendiamo in considerazione-piccoli lotti una tantum, tranne durante lo sviluppo del campione. Il motivo è che le parti mediche hanno costi fissi per il blocco dei parametri e la gestione dei documenti. Troppo piccolo e non possiamo farlo funzionare.

Domande, contattare direttamente le vendite. Invia i disegni all'e-mail di richiesta, tieni presente che si tratta di un progetto medico, assegneremo l'ingegnere di progetto giusto per seguirlo.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd è uno dei più famosi produttori di parti mediche di Shenzhen e fornitori cinesi, benvenuti a stampi in plastica medica all'ingrosso, personalizzazione di tubi di precisione, set di cateteri OEM, stampaggio di accessori per catetere, attrezzatura per catetere, lavorazione profonda del catetere, materiale di consumo per laboratorio IVF, tubo di plastica medica dalla nostra fabbrica.