Fornitore di stampi medici per stampaggio a iniezione

Ho trascorso 25 anni in questo settore. È iniziato nel 1996, quando la norma ISO13485 non era nemmeno sul radar della maggior parte delle persone. Allora, "stampo medico" significava che avevi bisogno di una documentazione leggermente migliore e magari di un certificato appeso al muro. Ora? Il contesto normativo è diventato così complesso che ho visto OEM da miliardi di-dollari rimanere intrappolati nella qualificazione dei fornitori.

 

Ecco cosa nessuno ti dice in anticipo:la scelta di un fornitore di stampi medicali non è una decisione in materia di approvvigionamento. È una decisione di gestione del rischio.Il costo dello stampo è forse il 40% di quello che effettivamente spenderai nel corso della vita dello strumento. Il riposo? Convalida, manutenzione, fughe di qualità, problemi logistici e tutto ciò che si presenta alle 2 del mattino quando il responsabile del controllo qualità del tuo fornitore non risponde alle e-mail.

I numeri reali dietro i costi degli stampi medici

Lascia che ti mostri quanto costa effettivamente un tipico progetto di stampo per dispositivi di Classe II. Questo si basa su uno stampo per siringa da 64 cavità che abbiamo citato l'anno scorso rispetto a quello che il cliente ha finito per pagare con la sua alternativa "più economica":

Il cliente è venuto da noi dopo tutto questo. Alla fine abbiamo ricostruito il 40% dello strumento. I loro "risparmi" si sono tradotti in un superamento dei costi del 57%.

Non sto dicendo che l'offshore sia sempre sbagliato. La nostra sede è a Shenzhen, per l'amor di Dio. Ma c'è l'offshore con un adeguato supporto tecnico, e l'offshore con una quotazione che non include altro che l'acciaio.

Di quale tipo di fornitore hai effettivamente bisogno?

È qui che la maggior parte dei team di procurement sbaglia. Inviano la stessa richiesta di offerta a 15 fornitori, dai negozi di prototipi ai produttori di servizi completi-a contratto. È come chiedere a un camion di cibo e a un ristorante Michelin di fare entrambi un'offerta per il catering del tuo matrimonio.

Ecco la mia onesta opinione: se il tuo volume annuale è inferiore a 50.000 parti, valuta attentamente se lo stampaggio a iniezione sia anche il processo giusto. 3La stampa D e la fusione in silicone sono diventati abbastanza buoni per il settore medico-a basso volume che l'investimento in attrezzature non ha più sempre senso.

La domanda sulla certificazione Tutti sbagliano

Lo sento costantemente: "Hai ISO13485?"

Sì, lo sappiamo. Così fanno altri 500 negozi nel Guangdong. Il certificato non dice quasi nulla sulla capacità effettiva.

Cosa dovresti chiederti:

Per i prodotti regolamentati dalla FDA-:

• Quando è stata la tua ultima ispezione FDA? (Se dicono "non siamo mai stati ispezionati", non è necessariamente un male, significa solo che i loro clienti hanno gestito la registrazione. Ma dovrebbero conoscere la risposta.)
• Puoi mostrarmi il tuo registro CAPA degli ultimi 12 mesi? Non gli oggetti chiusi. Quelli aperti. Questo mi dice come gestiscono i problemi.
• Chi possiede il protocollo di validazione per lo stampaggio ad iniezione? (Risposta corretta: sì. Ma un buon fornitore dispone di modelli e sa di quale documentazione IQ/OQ/PQ avrai bisogno.)

Per la conformità al MDR UE:

• Come gestite i requisiti di tracciabilità di cui all'allegato II? (Se sembrano confusi, allontanati. I requisiti di documentazione MDR non sono uno scherzo.)
• Qual è la procedura per le notifiche di modifiche materiali?

Quest'ultimo è fondamentale. Conosco un progetto di catetere fallito in fase pre-clinica perché il fornitore della resina ha cambiato la confezione dell'additivo senza dirlo a nessuno. Lo stampatore non l'ha preso. L'azienda produttrice del dispositivo non l'ha notato. Tutti lo hanno scoperto quando il prodotto non ha superato i test di biocompatibilità dopo 8 mesi di sviluppo. Questo genere di cose accade più di quanto pensi.

Calcolo del ROI: quando gli strumenti di qualità danno i loro frutti?

Va bene, facciamo i conti che interessano davvero al procurement.

Scenario: produzione di 500.000 pezzi/anno, durata dell'utensile di 5 anni, dispositivo medico di Classe II

Lo strumento di budget costa il 185% in più per parte nel corso della sua vita. E questo non include nemmeno il rischio normativo se i pezzi di scarto arrivano ai clienti.

Ho estratto i dati sugli scarti e sui tempi di inattività dai nostri dati interni oltre ad alcuni benchmark di Plastics Today. Il tuo chilometraggio varierà, ma il modello vale: utensili economici sono utensili costosi.

Cosa facciamo realmente in ABIS

Breve contesto per noi: 400+ stampi all'anno da Shenzhen, circa il 60% è destinato a clienti del settore medico e automobilistico in Europa e Nord America. Lo facciamo dal 1996.

Il nostro portfolio medico è ricco di strumenti ad alta-cavità per materiali monouso: componenti di siringhe, raccordi per cateteri, materiali di consumo per fecondazione in vitro, cartucce diagnostiche. Il tipo di materiale per cui sono necessari ±0,02 mm su 64 o 128 cavità e CPK superiore a 1,33 su dimensioni critiche.

Gestiamo una camera bianca di Classe 100.000 per la produzione medica. Non è la Classe 7, sarò onesto. Se stai realizzando impianti impiantabili che necessitano di un ambiente ISO Classe 5 o 6, non siamo il tuo negozio. Posso indicarvi due fornitori in Germania che lo fanno bene.

In cosa siamo bravi:

• Feedback DFM prima che tu ti impegni con gli strumenti (rileviamo problemi che costerebbero $ 20.000 per la correzione degli strumenti post-)
• Strumenti multi-cavità in cui la coerenza tra cavità-e-cavità è importante
• Pacchetti di documentazione completi per il supporto IQ/OQ/PQ
• Modifiche tecniche senza tempi di consegna di 6 settimane

In cosa non siamo bravi:

• Lavori urgenti di prototipi (vai a Proto Labs, sono più veloci)
• Micro-stampaggio con peso inferiore a 0,5 g (Accumold e MTD sono migliori)
• Strumenti che desideri utilizzare nel tuo stabilimento (qui siamo impostati per la produzione, non per la vendita di strumenti-solo, anche se lo facciamo occasionalmente)

Il costo di convalida che nessuno prevede

Un’altra cosa che i team di procurement sottovalutano costantemente: la convalida.

Lo stampaggio a iniezione medicale è ciò che la FDA definisce un "processo speciale". Non è possibile verificare la qualità della parte dopo che è stata stampata. Il processo stesso deve essere convalidato. Ciò significa protocolli IQ/OQ/PQ, che significa documentazione, che significa misurazione, che significa denaro.

Esempio reale tratto da un progetto che abbiamo supportato l'anno scorso: stampo a 96 cavità, 8 dimensioni critiche per cavità, il cliente voleva dati CPK completi per PQ. Sono 768 misurazioni per scatto, 30 scatti per corsa, 3 corse per PQ. Stiamo parlando di 69.120 punti dati solo per la fase PQ. Il loro team di QA ha dedicato 6 settimane a questo.

Lo stampo è costato $ 92.000. Il costo della convalida (la manodopera interna più il nostro supporto) è stato di circa $ 65.000. Nessuno prevede un budget pari al 70% del costo dello strumento per la convalida, ma questo è ciò che effettivamente serve per gli strumenti medici ad alta-cavità.

Se il tuo fornitore non lo capisce, se non ha mai supportato un cliente attraverso la convalida della FDA, avrai dei problemi. Forse no. Decisamente.

Quadro decisionale

Ecco come penserei alla selezione del fornitore se fossi dalla parte degli OEM:

Non stiamo cercando di essere tutto per tutti. Se hai bisogno di uno strumento prototipo a 4 cavità in 3 settimane, non siamo noi. Se hai bisogno di uno strumento di produzione a 64 cavità con supporto completo per la convalida e prevedi di utilizzarlo per 5 anni, parliamone.

Passaggi successivi

Se qualcuno di questi corrisponde alla tua situazione, contattaci tramite il sito. In genere, se invii file CAD, rispondiamo al feedback DFM iniziale entro 48 ore. Nessun costo per la prima revisione.

Una richiesta: includi nella richiesta il volume annuale target e la tempistica. "Quanto costa uno stampo?" è quasi impossibile rispondere senza sapere se sono necessarie 10.000 parti o 10 milioni di parti nel corso della vita dell'utensile.