Cos'è la camera bianca?
Lavoro nel settore della produzione di dispositivi medici ormai da oltre 15 anni e una delle domande che ricevo ancora dai nuovi clienti è: cos'è esattamente una camera bianca e ne abbiamo davvero bisogno?
La risposta breve è - dipende da cosa stai facendo. Ma lasciatemi spiegare prima le basi.
Una camera bianca è semplicemente una stanza in cui l'aria viene filtrata e controllata per tenere lontane le particelle. La definizione deriva dalla norma ISO 14644-1, che stabilisce gli standard internazionali per la pulizia dell'aria. Nella produzione medica, utilizziamo camere bianche perché anche particelle minuscole (stiamo parlando di cose che non puoi vedere con i tuoi occhi) possono contaminare un dispositivo che entra nel corpo di qualcuno.
Perché preoccuparsi di tutto questo?
Ecco il punto. Un granello di polvere su un prodotto di elettronica di consumo? Probabilmente non è un grosso problema. Un granello di polvere su un impianto inserito nel petto di qualcuno? È una potenziale infezione, una causa, un richiamo.
La FDA non ti dice esattamente di quale classe di camera bianca hai bisogno per ogni dispositivo - sarebbe troppo facile. Ciò che fanno è chiederti di giustificare il tuo ambiente di produzione in base al rischio. Devi dimostrare che la tua struttura è adeguata al prodotto. Tutto questo rientra nel 21 CFR Parte 820 (il regolamento del sistema di qualità) e si collega alla norma ISO 13485 per la gestione della qualità.
Ho visto aziende cercare di prendere scorciatoie qui. Raramente finisce bene. Un cliente è venuto da noi dopo una lettera di avvertimento della FDA perché il suo "ambiente controllato" era fondamentalmente una stanza normale con un'unità HEPA portatile nell'angolo. Il revisore dei conti non ne fu impressionato.
Il sistema di classificazione ISO
Le camere bianche sono classificate in base al numero di particelle che fluttuano per metro cubo. La norma ISO 14644-1 ci fornisce una scala che va da ISO 1 (il livello più pulito, praticamente impossibile da ottenere in una struttura lavorativa) fino a ISO 9 (che fondamentalmente è semplicemente una stanza normale).
Per i dispositivi medici, di solito si guarda da ISO 5 a ISO 8:
ISO 8 è il livello-entry. Stiamo parlando di 3.520.000 particelle (a 0,5 micron o più) per metro cubo. Sembra molto, ma confrontalo con un tipico ufficio che può contenere da 500.000 a 1.000.000 di particelle per piede cubo. Le sale ISO 8 sono adatte per l'imballaggio, l'assemblaggio-non sterile e i lavori di preparazione generale. Molti dispositivi medici di Classe I (quelli a basso-rischio come abbassalingua e bende) possono essere prodotti qui.
ISO 7 è il luogo in cui opera la maggior parte dei produttori a contratto per attività mediche. Sei sceso a 352.000 particelle per metro cubo. Camici chirurgici, medicazioni per ferite, apparecchiature diagnostiche - questo è territorio ISO 7. La stanza necessita di una camera di equilibrio, di pressione positiva (solitamente da +25 a +30 pascal sopra le aree circostanti) e di 60-90 cambi d'aria all'ora.
L'ISO 6 diventa più serio. 35,200 particelle per metro cubo. Cateteri, alcuni strumenti chirurgici. Inizi a aver bisogno di un flusso d'aria unidirezionale a questo livello.
ISO 5 è quello che utilizziamo per i pacemaker impiantabili -, le articolazioni artificiali e gli stent. Questi dispositivi entrano nel corpo e rimangono lì. Sono ammesse solo 3.520 particelle per metro cubo. I ricambi d'aria possono superare i 240 all'ora. I costi di costruzione aumentano notevolmente.
(Nota: in alcune strutture vedrai ancora le vecchie classificazioni dello standard federale 209E - Classe 100, Classe 1.000, Classe 10.000, Classe 100.000. Queste corrispondono approssimativamente a ISO 5, 6, 7 e 8. Il vecchio standard è stato ufficialmente cancellato nel 2001, ma la terminologia è rimasta.)
Come funziona effettivamente la filtrazione dell'aria?
Il cuore di ogni camera bianca è il filtro HEPA. HEPA sta per High-Efficiency Particulate Air (o Arrestor, a seconda di chi chiedi). Un vero filtro HEPA cattura il 99,97% delle particelle da 0,3 micron e più grandi. Alcune strutture utilizzano filtri ULPA (Ultra-Low Particulate Air) per un controllo ancora più rigoroso, ma questo è più comune nelle fabbriche di semiconduttori che nei negozi di dispositivi medici.
I ventilatori aspirano l'aria della stanza attraverso questi filtri e la respingono all'interno. Il tasso di ricambio dell'aria - quante volte all'ora l'intero volume della stanza passa attraverso la filtrazione - determina la rapidità di recupero dagli eventi di contaminazione. Qualcuno cammina per la stanza, perde alcune cellule della pelle, il sistema di ventilazione la ripulisce. A ISO 7, è necessario filtrare l'equivalente dell'intera stanza 60-90 volte all'ora. A ISO 5, sono 240+ volte all'ora.
La pressione positiva è l’altro pezzo chiave. La camera bianca si trova a una pressione dell'aria più elevata rispetto agli spazi circostanti. Quando apri una porta, l'aria fluisce FUORI, non dentro. Ciò impedisce alle particelle del corridoio di penetrare nell'area di produzione.
Il problema delle persone
Ecco qualcosa che sorprende molte persone: la principale fonte di contaminazione in qualsiasi camera bianca sono le persone che ci lavorano.
Una persona a riposo rilascia qualcosa come 100.000 particelle al minuto. Andare in giro? Oltre un
milioni. Scaglie di pelle, capelli, fibre di indumenti, oli, cosmetici - siamo praticamente generatori di contaminazione ambulante.
Questo è il motivo per cui l'abito è così importante. In una stanza ISO 8, potresti farla franca con copriscarpe, una retina per capelli e un camice da laboratorio. ISO 7 aggiunge tute integrali e guanti. ISO 5 e 6? Tute integrali da coniglio, cappucci, stivaletti, doppi guanti. Alcune strutture richiedono docce ad aria (soffiano via le particelle sciolte dalla tuta prima dell'ingresso).
E sì, niente mangiare, niente bere, niente gomme da masticare. Alcuni posti vietano determinati cosmetici. Conosco una struttura che è passata alle penne compatibili con le camere bianche-perché le normali penne a sfera rilasciano troppe particelle dal contatto tra inchiostro e carta.
Costruire una camera bianca
Le pareti, il soffitto e il pavimento sono tutti importanti. Desideri superfici lisce e non-porose che non disperdano particelle e possano essere pulite facilmente. I pannelli FRP (plastica rinforzata con fibra di vetro) sono popolari. Lo stesso vale per le superfici con rivestimento in acciaio inossidabile e resina epossidica-. Gli angoli sono solitamente incavati - quella transizione curva invece di un angolo acuto di 90-gradi, perché gli angoli acuti raccolgono detriti e sono difficili da pulire.
I pavimenti nelle stanze ISO 5 e 6 devono essere senza soluzione di continuità. Solitamente foglio vinilico saldato o resina epossidica colata. Gli standard ISO 7 e 8 a volte possono utilizzare piastrelle in vinile composito (VCT) se mantenute correttamente, ma dovrai rimuoverle e cerarle regolarmente.
Tutto ciò che entra nella stanza deve essere compatibile con le camere bianche-. Cartone? Proibito - perde fibre costantemente. Legna? Stesso problema. Tutte le apparecchiature necessitano di motori chiusi, superfici in acciaio inossidabile e materiali che non rilasciano -particelle-.
Monitoraggio e validazione
Non puoi semplicemente costruire una camera bianca e dare per scontato che funzioni. Bisogna dimostrarlo, continuamente.
I contatori di particelle campionano l'aria a intervalli e posizioni prestabiliti. I dati vengono registrati e confrontati con i limiti di classificazione. Se hai un ISO 7 e il numero di particelle supera le 352.000, hai un problema su cui indagare.
Anche la temperatura, l'umidità e la pressione differenziale vengono monitorate - di solito continuamente con allarmi se le cose non rientrano nelle specifiche. I tamponi superficiali controllano la contaminazione microbica. Il monitoraggio del personale (principalmente campionamento dei guanti) verifica che le procedure di vestizione siano efficaci.
Il test di integrità del filtro HEPA viene eseguito periodicamente con un test di aerosol. Si genera un aerosol noto a monte del filtro e si controlla la presenza di perdite a valle. Qualsiasi penetrazione significa che il filtro o il suo sigillo sono guasti e devono essere sostituiti.
Tutto ciò genera documentazione. Tanta, tantissima documentazione. Quando la FDA si presenta per un audit, vuole vedere i tuoi registri di monitoraggio, i registri di manutenzione, le procedure operative standard per l'abbigliamento, i rapporti sulle azioni correttive quando qualcosa è andato storto.
Cosa costa?
I costi di costruzione variano ampiamente, ma come guida approssimativa: la costruzione ISO 8 potrebbe costare $ 200-400 per piede quadrato. ISO 7 spinge verso i 400-600 dollari. ISO 5 può facilmente superare gli 800-1.000 dollari per piede quadrato o più a seconda della complessità.
Anche i costi operativi si sommano. L'energia per tutto il trattamento dell'aria non è economica. Sostituzioni dei filtri, forniture per i camici, calibrazione delle apparecchiature di monitoraggio, formazione del personale -: tutti questi fattori contribuiscono.
Molti produttori realizzano soluzioni più pulite di quelle di cui hanno attualmente bisogno. Se oggi realizzi prodotti ISO 8 ma potresti trasferirti nel territorio ISO 7 l'anno prossimo, è più economico costruire la sala ISO 7 adesso che aggiornarla in seguito.
I sistemi modulari per camere bianche (pannelli prefabbricati, griglie per soffitti, unità filtro ventole) offrono flessibilità se le vostre esigenze potrebbero cambiare. Le camere bianche con pareti morbide (sostanzialmente tende in vinile su telai in alluminio) possono funzionare per applicazioni ISO 8 o configurazioni temporanee, sebbene non siano adatte a qualcosa di più pulito.
Takeaway pratici
Abbina la classe della tua camera bianca al rischio del tuo dispositivo. Gli impianti necessitano di ISO 5 o 6. I dispositivi che toccano le mucose o la pelle rotta di solito richiedono ISO 7. Le cose non-critiche possono funzionare con ISO 8. La FDA vuole vedere che la tua scelta abbia senso sulla base dell'analisi del rischio - non solo che tu abbia scelto un numero.
Non lesinare sulla documentazione. Questa è una di quelle aree in cui le pratiche burocratiche contano davvero. Conti di particelle falliti, mancati cambi di filtro, violazioni dei camici - se non si dispone di registrazioni che mostrino cosa è successo e cosa avete fatto al riguardo, gli auditor presumeranno il peggio.
Forma il tuo personale e riqualificalo regolarmente. Ho visto camere bianche perfettamente funzionanti compromesse perché qualcuno non capiva perché non potevano grattarsi il naso indossando il guanto. Il fattore umano è sempre l’anello debole.
E se stai costruendo una nuova struttura, pianifica una capacità maggiore di quella che ritieni necessaria. L’ammodernamento delle camere bianche è costoso e distruttivo. Meglio avere spazio per crescere.